Matériovigilance par TUV Rheinland

Le contexte réglementaire (Loi française, Directive Européenne 93/42/ CEE, Règlement Européen 2017/745).
Objectifs de la matériovigilance . Organisation de la matériovigilance en France :
Historique, rôle, organisation, missions et activité de l'autorité compétente (AC).
Le contact local matériovigilance (CLMV) : définition, obligations, missions.
Mise en ligne des incidents par l'AC . Acteurs et organisation dans l'entreprise selon les types d'entreprises.
Étude de cas.
Nouvelles responsabilités des acteurs économiques introduites par le règlement européen.
Enregistrement des incidents, enquêtes préliminaires et mesures conservatoires locales.
Étude de cas . Critères de déclaration selon le MEDDEV 2.12-1 rev 8 / la Loi française (logigramme de la déclaration cerfa) -
Étude de cas . Délais de déclaration selon la Loi française / le guide MEDDEV 2.12-1 rev 8 / le Règlement Européen.
Rapports de déclaration des incidents (Manufacturer Incident Reports MIR).
Informations de sécurité (Field Safety Notice FSN) . Organisation des actions correctives de sécurité (Field Safety Corrective
Action FSCA) / Rappels de lot.
Règles de matériovigilance applicables dans le cadre des études cliniques et des études non interventionnelles . Préparation des inspections ANSM ciblées sur la matériovigilance.
Responsabilités des acteurs et sanctions encourues.

Maîtriser l'environnement réglementaire de la matériovigilance et des acteurs impliqués au niveau français et européen : AC (Autorité
Compétente), ON (Organisme Notifié), fabricant, distributeur, utilisateur.