Préparer le dossier de conformité technique en conformité avec le règlement européen par TUV Rheinland

*Format du dossier :
Sommaire, lien avec le dossier de conception et le dossier de fabrication,
Champ d'application d'un dossier technique, les codes produit,
Echantillonnage des revues de dossiers techniques en audit,
Les responsabilités liées à la création et à la mise à jour du dossier technique,
Une proposition de format type de dossier technique.
*Le contenu des différentes parties du dossier :
Cas pratiques sur différents types de DM,
Les parties administratives, contextuelles, non cliniques et cliniques,
Cohérence du dossier : les points clés (exigences générales de sécurité et de performances, évaluation clinique), les erreurs à éviter,
Validation du dossier : les responsabilités,
La mise à jour et le maintien du dossier avec la surveillance après commercialisation.

Connaitre le format et le contenu d'un dossier de marquage CE en lien avec les exigences du Règlement 2017/745.
Savoir constituer un dossier technique en conformité avec les exigences du Règlement 2017/745.