La matériovigilance par Sauv'Gard

Contexte économique.
Contexte réglementaire général.
- Directives européennes nouvelle approche
- Directives relatives aux dispositifs médicaux.
- Guides d'application des directives (MEDDEV).
- Évolution de la réglementation : règlement européen 2017/745.
- La certification HAS.
Les dispositifs médicaux.
- Définition des dispositifs médicaux ; changements apportés par le règlement européen.
- Classification.
- Le circuit des dispositifs médicaux.
- La prise en charge des dispositifs médicaux au bloc opératoire.
- La traçabilité.
Le marquage ce
Qu'est
- ce que le marquage ce d'un dm ?
Comment se matérialise le marquage ce ?
Après le marquage ce
Changements apportés par le nouveau règlement
Identification des dispositifs médicaux
Organisme notifié
Procédures d'évaluation de la conformité
Exigences cliniques pour le marquage ce
Résumé des caractéristiques du dispositif
Le circuit des dispositifs médicaux
La prise en charge des dispositifs médicaux au bloc opératoire
La gestion des dispositifs en dépôt ou à l'essai
Le circuit des dispositifs médicaux
La traçabilité
La formation
La stérilisation
L'agence nationale de securité du médicament (ansm)
Rôle et fonction
Nouvelles fonctions liées au nouveau règlement
La matériovigilance
Définition
La matériovigilance en établissement de santé
Que signaler ?
Qui doit signaler ?
À qui signaler ?
Le correspondant de matériovigilance
Où le trouve
- t
- on ?
Sa mission de signalement
Autres missions
Conduite a tenir en cas d'incident :
L'enquête préliminaire
Comment organiser la transmission ?
Faut
- il prendre des mesures conservatoires locales ?
Faut
- il signaler ?
Le rôle des industriels
Qu'est
- ce qu'un fabricant ?
Qu'est
- ce qu'un mandataire et un distributeur ?
Qui doit désigner un correspondant de matériovigilance (clmv) ?
Que doit signaler le clmv ?
Rôle du correspondant de matériovigilance du fabricant
Suivi post
- commercialisation

Connaître le domaine des dispositifs médicaux et leur réglementation.
Connaitre l'organisation de la matériovigilance en France et dans les établissements de santé.
Connaitre le rôle des différents acteurs.
Connaître les obligations et les modalités de déclaration des événements liés à la matériovigilance.
Intégrer cette démarche dans les pratiques professionnelles.