Diplôme Universitaire affaires réglementaires dans l'industrie du dispositif médical par UNIVERSITE DE FRANCHE-COMTE - SERVICE FORMATION CONTINUE

1- Les opérateurs économiques du secteur : quels rôles ont les organismes notifiés, les autorités
compétentes, les fabricants, les mandataires et les distributeurs
? Comment s'articulent les relations entre ces acteurs
? comment s'effectue la surveillance de ce marché? 2-
Le marché du Dispositif médical : tour d'horizon sur le marché mondial, européen et français.
Quelles sont les entreprises leaders
?
3- Revendication
et classification du dispositif médical : décrire l'usage revendiqué du dispositif pour
être ainsi en mesure de le classer. Comprendre les règles de classification à travers
l'annexe VIII du règlement 2017/745/CEE et comprendre les différences avec les médicaments, les dispositifs de diagnostic ou les cosmétiques.4- Les procédures d'obtention du marquage CE : en fonction
de la classe,
plusieurs options s'offrent au fabricant. Quelle voie choisir
? comprendre ces chemins d'accès
au marquage CE et
les implications de ces possibilités5-
Le règlement 2017/745/CEE : comprendre la structure
du texte et analyse plus détaillée
de certains articles et annexes.6- La
documentation technique : Détail
des éléments constitutifs
:
a) Le dossier de gestion
des risques : être capable
de faire une analyse de risque selon l'ISO14971 en prenant également en compte
les
exigences liées à
l'utilisabilité du DM. Cas pratique
b) La réponse aux
exigences générales en matière
de sécurité et de performances
c) La liste des normes applicables : l'intérêt des normes européennes harmonisées
d) La preuve de maîtrise
des procédés mis en jeu dans la fabrication du DM : le Plan Directeur de Validation, les
logiques de qualification
QI QO QP et les exigences
spécifiques pour les DM stériles
e) La validation des logiciels
selon l'EN 62304
f) Le Suivi Clinique
Après Commercialisation et la
matério vigilance7- Les exigences de l'ISO 13485 : identifier les exigences documentées demandées par cette norme. Présenter une
structure documentaire possible. Comprendre
l'approche processus.8-
L'enregistrement
des DM à l'export
: comprendre les différences d'approches entre le marché
européen, américain,
canadien, australien, brésilien et japonais

-
Comprendre la réglementation européenne attachée à l'industrie du Dispositif
Médical.
-
Être capable de constituer un dossier technique
pour répondre aux exigences du
marquage CE.
-
Comprendre les exigences
de la norme ISO 13485.