Auditeur interne et fournisseurs dispositifs médicaux ISO 13485 par AFNOR compétences

Les fondements du management de la qualité des dispositifs médicaux :
- l'ISO 13485 et la relation avec les séries de standards de l'ISO 9000 et l'ISO 14971 (gestion du risque) ;
- l'utilisation de l'ISO 13485 en relation avec la conformité aux exigences réglementaires mondiales.
Les points clés du processus d'audit :
- les objectifs de l'audit qualité interne selon l'ISO 13485 ;
- l'approche processus ;
- le déroulement des différentes phases de l'audit ;
- le rôle et les règles de déontologie de l'auditeur.
Préparer l'audit interne :
- la gestion du programme d'audits ;
- les compétences et les responsabilités de l'auditeur ;
- la planification de l'audit interne ;
- les documents de travail.
Réaliser l'audit interne :
- animer la réunion d'ouverture ;
- conduire les entretiens : techniques (guide d'entretien, prise de notes), et les points clés de la communication en audit ;
- recueillir et vérifier les informations ;
- détecter et mettre en évidence les écarts.
Conclure l'audit interne :
- synthétiser et formaliser les écarts ;
- générer les conclusions de l'audit ;
- préparer et animer la réunion de clôture ;
- rédiger le rapport d'audit ;
- évaluer la pertinence des actions correctives proposées.

Maîtriser toutes les étapes pour conduire un audit interne de système de management de la qualité selon l'ISO 13485.
Comprendre le rôle et les responsabilité d'un auditeur interne.
Expliquer la structure et la champ d'application du système de management de la qualité selon l'ISO 13485.
Planifier et réaliser des audits chez vos fournisseurs.