Auditeur ICA ISO 13485 dispositifs médicaux par AFNOR compétences

Les concepts de l'audit :
- comprendre la définition et les objectifs de l'audit ;
- connaître les différentes phases et les différents types d'audit ;
- maîtriser les compétences et la déontologie de l'auditeur ;
- connaître la norme ISO 19011.
La préparation :
- définir les objectifs au regard des exigences de l'ISO 13485 version 2016 ;
- collecter les documents de référence ;
- réaliser le pré-audit documentaire ;
- élaborer le guide d'audit ;
- construire le plan d'audit.
La réalisation :
- animer la réunion d'ouverture ;
- examiner la situation ;
- observer, rechercher des preuves, recouper des informations, constater ;
- valider les écarts avec les audités, les évaluer par rapport aux objectifs en fonction des risques ;
- formaliser et classer les constatations (non
- conformités, points forts...).
Le comportement et la communication :
- mettre en oeuvre une stratégie de questionnement ;
- connaître les méthodes de questionnement et de reformulation ;
- adopter une attitude de compréhension (bienveillance et neutralité) ;
- appréhender la communication verbale et non verbale ;
- adopter les bonnes attitudes comportementales face à l'audité ;
- prendre des notes fidèles.
La conclusion :
- préparer et animer la réunion de clôture ;
- structurer, rédiger et diffuser le rapport d'audit ;
- exploiter et suivre les résultats ;
- l'examen ICA : connaître les épreuves et leur déroulé.
L'examen de certification :
- mises en situation sur une étude de cas (entreprise qui répond aux problématiques du secteur des dispositfs médicaux) ;
- simulations de réunions d'ouverture et de clôture ;
- réalisation d'un plan d'audit ;
- préparation de la check
- list d'audit ;
- formulation d'écarts, analyse de différentes situations d'audit ;
- réalisation de la revue d'un compte
- rendu de revue de direction.

Maîtriser toutes les étapes pour réaliser un audit de système de management de la qualité des dispositifs médicaux selon l'ISO 13485.
Maîtriser les relations entre l'ISO 13485 et l'ISO 14971 dans le cadre d'un système de management de la qualité des dispositifs médicaux.
Passer l'examen ICA : la formation est un prérequis pour devenir auditeur ICA ISO 13485 Dispositifs Médicaux.
Candidater pour devenir auditeur tierce partie : rendez
- vous sur le site dédié du groupe AFNOR.