DIU chef de projet en recherche clinique par Université de Paris

- Structuration Recherche Clinique
- Réglementation et Législation (soins courants/problèmes de réglementation à partir de cas pratiques)
- BPC : Les bonnes pratiques cliniques
- Inspection des RBM
- CNIL : réglementation et Législation
- Les différents acteurs de la recherche clinique : rôle de chacun
- Principes de Pharmacocinétique
- Rôles et missions des CPP
- Acculturation
- Etude Cas témoins / Cohortes
- Spécificités des Dispositifs Médicaux
- Protocoles (décrets plan et contenu)
- Méthodologie des études diagnostiques et pronostiques
- Protocoles (en pratique : rédaction d'un calendrier d'étude)
- Gestion de la base de données
- L'information et consentement
- Majeur sous curatelle , sous tutelle
- Mère
- Enfant
- Logistique et documentation d'un essai
- Essais dans le cadre des Urgences
- Cas pratique : rédaction d'une note d'information / monitorer un cst / actions correctrices
- Fonctionnement d'un CIC
- Bonnes pratiques et fabrication dans les essais cliniques (placebo, stérilisation, traçabilité du médicament)
- Lisibilité et compréhension des consentements
- Logistique d'un essai : circuit patient : du recrutement au suivi, comment l'optimiser. Retour d'expérience.
- Communication dans le cadre d'un essai clinique (réunion d'investigateurs, newsletters)
- Structures de la recherche clinique : CRB
- Randomisation (outils de randomisation)
- Structures de la recherche clinique : CIC adulte
- Les différents appels d'offres institutionnels (AP, DGOS, ANR ...)
- Mise en place d'un essai clinique (convention, mise en place)
- Etudes Maladie Rares
Préparation d'un monitoring
Conduite et adaptation d'un monitoring
Gérer les difficultés dans un essai (inclusion, sortie d'étude, déviation du protocole, randomisation à tort)
Gestion de fin d'études (rédaction d'un rapport final, clôture, gel de base, archivage, publications)
Le monitoring en pratique (correction d'un rapport de monitoring avec document à l'appui)
Réglementation et prise en charge des EI/EIG
Assurance Qualité / Audits
- Inspections
Gestion du personnel dans un essai (fiche de poste/recrutement/formations existantes)
Préparer le budget d'un essai clinique
Principe des biothérapies
Les Comités
Cas pratique : je me prépare à un audit
Etudes Cancerologies
Essais internationaux
Randomisation (outils de randomisation)
Préparer le budget d'un essai clinique
Préparer le CRF d'un essai clinique
Préparer les circuits prélèvements et imagerie d'un essai clinique
Préparer le budget d'un essai clinique
Préparer le CRF d'un essai clinique
Préparer les circuits prélèvements et imagerie d'un essai clinique
Préparer le budget d'un essai clinique
Préparer le CRF d'un essai clinique
Préparer les circuits prélèvements et imagerie d'un essai clinique
Jeu de rôle
- Mise en place d'un essai clinique : point de vue du CP
Gestion de projet (indicateurs, tableaux de suivi, GANTT,...)

Former des spécialistes en recherche clinique capables d'assister l'investigateur principal dans la mise en oeuvre et la conduite de projets de recherche clinique
Apprendre les principes fondamentaux de la recherche clinique
Apprendre les bases réglementaires de la recherche clinique
Apprendre le management d'un projet en recherche clinique
Apprendre les techniques et outils du chef de projet