DIU de formation des investigateurs et des chefs de projets aux essais cliniques des médicaments par Université Paris Diderot

- Bases méthodologiques de l'évaluation des médicaments : principes des essais thérapeutiques, critères d'Inclusion et d'évaluation, mesure de la perception des patients, plans expérimentaux, randomisation, effet placebo. Taille de l'échantillon. Analyse des résultats.
- Aspects réglementaires et éthiques de la recherche clinique : lois française et européenne, éthique et protection des patients, information et consentement, bonnes pratiques cliniques. Responsabilités du promoteur et de l'investigateur. Qualification des recherches (interventionnelle, observationnelle).
- Évaluation des thérapeutiques et mise sur le marché des médicaments : phases de développement des médicaments, dossier d'AMM (France
- Europe), pharmaco
- épidémiologie, Commission de la Transparence, remboursement, pharmacovigilance, plan de gestion de risques.
- Déroulement pratique de l'essai, sécurité des patients : faisabilité des essais, les différents comités, aspects pharmaceutiques, assurance qualité, monitoring, audits, inspections, essais cliniques dans les groupes à risque (pédiatrie, gériatrie).
- Essais cliniques appliqués aux spécialités médicales (semaine nationale) : évaluation en antibiothérapie, cardiologie, diabétologie, psychiatrie, cancérologie, hépatologie, gastro
- entérologie, rhumatologie et antalgiques, pneumologie, dispositifs médicaux, vaccins.
- Les métiers du médicament : carrière dans l'industrie pharmaceutique.
- Travaux pratiques : Lecture critique d'articles médicaux et rédaction de protocoles.

Donner les éléments théoriques (méthodologie, statistique...) et pratiques (réalisation des essais, législation...) de la méthodologie de l'évaluation des thérapeutiques.