DU Formation à la recherche clinique par UNIVERSITE DE BOURGOGNE - SERVICE COMMUN DE FORMATIONS CONTINUE ET PAR ALTERNANCE (SEFCA)

Module 1 - Généralités de la recherche clinique (14h, présentiel)Objectifs : Définir le cadre de la recherche clinique (missions, réglementations, acteurs...)Contenu : Présentation du DU, les métiers de la recherche clinique, la réglementation de la recherche clinique, les rôles et missions des différents acteurs.
Module 2 - Structuration d'un projet de recherche clinique (28h, présentiel)Objectifs : Maîtriser les étapes nécessaires à l'élaboration d'un projet de recherche : de l'idée à la valorisation. Contenu : Méthodologie, initiation aux statistiques, gestion d'un projet, financement et valorisation d'un projet.
Module 3 - Les missions des différents acteurs de la recherche clinique (14h, présentiel)Objectif : Identifier les missions des différents acteurs de la recherche clinique et leurs interactions autour d'un projet.Contenu : Rôles des différents acteurs (ARC, TEC, investigateur, pharmacovigilance...), bonnes pratiques cliniques et assurance qualité.
Module 4 - Thérapies innovantes et pharmacie (14h, présentiel)Objectif : Connaitre les spécificités concernant les médicaments de thérapie innovante (MTI), dispositifs médicaux ainsi que le rôle de la pharmacie dans les essais cliniques.Contenu : Spécificités des MTI et des dispositifs médicaux, gestion et surveillance des médicaments d'un essai clinique, biobanque.

Les avancées de la médecine permettent de diagnostiquer de plus en plus de maladies dont certaines restent à ce jour difficiles à soigner. Les progrès en recherche clinique et fondamentale ont permis le développement à la fois de médicaments et de dispositifs innovants qui, avant d'obtenir l'autorisation de mise sur le marché (AMM) ou une certification, doivent passer par la réalisation d'une évaluation très rigoureuse selon les Bonnes Pratiques Cliniques (BPC). Au
- delà de ces pratiques, cette formation vise à apporter une formation plus complète des différents acteurs impliqués dans l'investigation clinique sur la personne humaine : attachés et techniciens de recherche clinique (ARC/TEC), professionnels de santé (médecins, pharmaciens, infirmiers, internes en médecine ou en pharmacie...), les ingénieurs de recherche, les chercheurs.A l'issue de la formation, l'apprenant sera capable de :Décrire les missions des différents acteurs de la recherche clinique.Enoncer les enjeux réglementaires de la recherche.Expliquer la structuration d'un projet de recherche (de l'idée jusqu'à la valorisation).Assister les investigateurs pour organiser et mettre en oeuvre les études de recherche clinique conformément aux exigences réglementaires ainsi qu'à celles des promoteurs ayant la responsabilité légale de la recherche qui sera proposée (ARC et TEC).Réaliser la mise en place des études auprès des investigateurs, sélectionner les patients à inclure, effectuer les visites de suivi, collecter les données et les contrôler dans le respect des délais, de la réglementation et des bonnes pratiques (ARC).