Lot de formations ISO 13485 version 2016 - F 82v16 par PQB

Préparation à l'ISO 13485 version 2016

Découvrir la norme ISO 13485 et

son contenu
ses principes
ses exigences
ses enjeux

Se familiariser avec

la démarche qualité
le système de management de la qualité (SMQ)
l'approche processus
la terminologie qualité et des dispositifs médicaux
les exigences réglementaires applicables
la gestion des risques
les spécificités des dispositifs médicaux

Les points importants et incontournables d'un système de management de la qualité dispositifs médicaux

démarche qualité (principes de management qualité, cycle PDCA)
normes
approche processus (définitions, types processus, cartographie)
exigences du SMQ (organisation, documentation)
responsabilité de la direction (engagements, revue de direction)
management des ressources
réalisation du produit
mesures, analyse et amélioration (audits, non-conformités, actions correctives et préventives)

Objectifs

Préparation à la mise en oeuvre, la certification, le maintien et l'amélioration de votre système de management de la qualité ISO 13485 pour pouvoir

respecter les exigences réglementaires applicables
améliorer la santé publique grâce à des dispositifs médicaux sans dangers
augmenter la satisfaction des parties intéressées

Le menu de la formation

Présentation
QCM (questionnaire à choix multiples) Début (10 questions)
1 Démarche qualité
1.1 Historique et références
1.2 Application
2 Principes et étapes
QCM Démarche qualité (8 questions)
3 Approche processus
3.1 Définitions
3.2 Processus
3.2.1 Processus de management
3.2.2 Processus de réalisation
3.2.3 Processus de support
3.3 Cartographie des processus
3.4 Approche processus
QCM Approche processus (6 questions)
4 SMQ
4.1 Exigences générales
4.2 Documentation
Cas Parties intéressées
QCM SMQ (9 questions)
5 Responsabilité de la direction
5.1 Engagements
5.2 Ecoute client
5.3 Politique qualité
5.4 Planification
5.5 Responsabilités
5.6 Revue de direction
6 Management des ressources
6.1 Ressources
6.2 Personnel
6.3 Infrastructures
6.4 Environnement de travail
Cas Communication
Cas Salle blanche
Cas Client et besoin
QCM Responsabilité de la direction (8 questions)
7a Réalisation du produit
7.1 Planification
7.2 Clients
7.3 Conception et développement
Cas Revue de conception
Cas Priorité tâches
QCM Planification et conception (8 questions)
7b Réalisation du produit
7.4 Achats
7.5 Production
7.6 Equipements de surveillance et mesure
Cas Sélection fournisseurs
Cas Nouvelle ligne
Cas Stabilité processus
QCM Achats et production (8 questions)
8 Mesurage, analyse et amélioration
8.1 Généralités
8.2 Surveillance et mesurage
8.3 Produit non conforme
8.4 Analyse des données
8.5 Amélioration
8.5.1 Généralités
8.5.2 Action corrective
8.5.3 Action préventive
Cas Kaizen et problème
Cas Non-conformités
QCM Amélioration continue (9 questions)
QCM Fin (20 questions)

Audit interne ISO 13485 version 2016

Découvrir l'audit interne dans une entreprise certifiée ISO 13485 et

situer l'audit dans la démarche qualité
identifier les enjeux
comprendre les exigences
maîtriser les outils

Se familiariser avec

les bonnes pratiques
le bon comportement
la terminologie
le questionnaire
le rapport

Les points importants et incontournables d'un audit interne

domaine
normes
principes
programme d'audit (responsabilités, enregistrements)
réalisation d'audit (objectifs, preuves, conclusions)
compétences auditeurs (connaissances, formation)

Objectifs

Réalisation de l'audit interne selon l'ISO 19011 pour pouvoir

saisir les opportunités d'amélioration
augmenter la satisfaction des parties intéressées
évaluer la performance du système de management de la qualité ISO 13485 dispositifs médicaux

Le menu de la formation

Présentation
QCM (questionnaire à choix multiples) Début (10 questions)
1 Domaine
2 Normes
3 Définitions
4 Principes
4.1 Principes de management
4.2 Principes de l'audit
4.3 Performance d'un SMQ
QCM Audit interne (6 questions)
5 Programme d'audit
5.1 Généralités
5.2 Objectifs
5.3 Établissement
5.4 Mise en place
5.5 Surveillance
5.6 Revue et amélioration
Cas Programme d'audit
QCM Programme d'audit (11 questions)
6 a Préparation de l'audit
6.1 Généralités
6.2 Déclenchement
6.2.1 Premier contact
6.2.2 Situations et faisabilité
6.3 Préparation
6.3.1 Revue de documents
6.3.2 Plan d'audit
Cas Préparation audit
QCM Préparation de l'audit (9 questions)
6 b Réalisation de l'audit
6.4 Activités d'audit
6.4.1 Réunion d'ouverture
6.4.2 Preuves d'audit
6.4.3 Conclusions d'audit
6.5 Rapport d'audit
6.6 Clôture de l'audit
6.7 Suivi d'audit
Cas Rapport d'audit
Cas Revue de direction
QCM Réalisation de l'audit (8 questions)
7 Compétence et évaluation des auditeurs
7.1 Généralités
7.2 Compétence de l'auditeur
7.3 Critères d'évaluation
7.4 Méthodes d'évaluation
7.5 Évaluation des auditeurs
7.6 Amélioration de la compétence
Cas Question audit
QCM Compétences des auditeurs (8 questions)
QCM Fin (20 questions)

Préparation à la mise en oeuvre, la certification, le maintien et l'amélioration de votre système de management de la qualité ISO 13485 pour pouvoir

respecter les exigences réglementaires applicables
améliorer la santé publique grâce à des dispositifs médicaux sans dangers
augmenter la satisfaction des parties intéressées

Réalisation de l'audit interne selon l'ISO 19011 pour pouvoir

saisir les opportunités d'amélioration
augmenter la satisfaction des parties intéressées
évaluer la performance du système de management de la qualité ISO 13485 dispositifs médicaux