Audit interne des dispositifs médicaux selon la norme internationale ISO 13485 par IMDTEC

Les bases de l'audit :
- Historique de la norme internationale ISO 13485 : 2016
- Vue d'ensemble des systèmes de management selon les normes ISO 13485 et ISO 9001
- Le système de management qualité des dispositifs médicaux
- Le vocabulaire d'audit
- Différents types d'audit et leurs objectifs
- Principes de l'audit
- Rôles et responsabilités des membres d'audit
- Étapes de l'audit
- Planning d'audits : programmation et déclenchement du mission
QCM : SMQ des dispositifs médicaux
Entrainement : préparer votre ordre de mission
Préparation de l'audit :
- Choix de l'équipe d'auditeurs
- Détermination du champ de l'audit
- Collecte et analyse des documents
- Préparation du plan d'audit
- Élaboration des documents d'aide à l'audit et questionnaires spécifiques
Atelier en sous
- groupe : élaboration du plan d'audit et d'une check
- list
Réalisation de l'audit interne selon l'ISO 13485 : 2016 :
- Animer la réunion d'ouverture
- Conduire les entretiens
- Identifier les écarts
- Préparer et animer la réunion de clôture
Jeu de rôle : auditeurs et audités
Rapport et suivi :
- Rapport d'audit
- Définition et planification des actions correctives
- Suivi de leur mise en oeuvre
Etude de cas : rédiger un rapport d'audit
Les compétences et le comportement de l'auditeur :
- Déterminer les critères d'évaluation des auditeurs
- Choisir la méthode d'évaluation des auditeurs appropriée
- Améliorer les compétences des auditeurs

Maîtriser les techniques de conduite d'une mission d'audit interne selon la norme internationale ISO 13485 : 2016
Comprendre les enjeux principaux de la qualité applicables aux dispositifs médicaux
Réaliser un audit interne selon la norme internationale ISO 13485 :2016
Concevoir et gérer le programme annuel d'audit en respectant les critères d'audit définis
Réaliser avec succès un audit interne du SMQ
Rédiger des rapports d'audit pertinents
Communiquer les résultats d'audit aux audités et à la direction