DU stabilité des substances actives médicamenteuses et de leurs formes pharmaceutiques : aspects fondamentaux et pratiques par Université Paris-Saclay

Cette formation est organisée en modules :
- Stabilité chimique des substances médicamenteuses
- Dégradation physique de la substance active
- Méthodologies analytiques et expérimentales
- Stabilité des protéines thérapeutiques
- Modifications des caractéristiques fonctionnelles des formes pharmaceutiques solides au cours du temps
- Modifications des caractéristiques fonctionnelles des formes pharmaceutiques particulières au cours du temps
- Interactions principe actif
- excipients et interactions entre principe actifs
- Méthodes pour détecter des dégradations chimique et physique (analyse thermique, spectroscopie de réflectance diffuse...)
- Exigences essentielles et harmonisées pour les programmes de stabilité
- Pratiques générales et particulières (photostabilité, bracketting/matrixing,...) en matière de stabilité et évaluation des
données
- La maîtrise de la stabilité au travers des BPF
- Stabilité des produits biologiques (produits issus des biotechnologies ICHQ5C et E, produits issus du corps humain et thérapies
innovantes)
- Qualification, étalonnage et maintenance des enceintes climatiques pour études de stabilité

Cette formation certifiante de niveau I (Diplôme Universitaire) a pour objectif de fournir des connaissances pratiques et scientifiques pour le scientifique pharmaceutique l'aidant à concevoir, exécuter et interpréter des études en conditions de stress pour les molécules à faible poids moléculaire ainsi que pour des protéines thérapeutiques. Les aspects chimiques et physiques relatifs à la stabilité sont développés. Du point de vue des produits formulés, la présente formation ne se concentre pas seulement sur les formes posologiques conventionnelles, mais également sur des formes spécifiques (suspensions, liposomes...).
La prise en compte détaillée de systèmes de délivrance de médicaments alternatifs (par exemple, inhalateurs doseurs,
timbres transdermiques, crèmes dermiques, etc.) sort du cadre de cette formation.