Exigences de l'ISO 13485 version 2016 par Lacaq

Lieu(x)
À distance
Durée
Total : 35 heures
En centre : 35 heures
Financement
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Description générale
Normatif : qu'est
- ce que la norme ISO 13485 ?Les implications sur la forme de la normeArticulations entre la norme ISO 9001 v 2008 et ISO 13485 v 2016Difficultés liées à l'évolution 2015 de l'ISO 9001Les applications de la norme ISO 13485 spécifiques aux dispositifsmédicauxLe management des processusLe pilotage d'un processusFixer des objectifsDéterminer les moyens permettant de suivre ces objectifsLa norme ISO 13485, les nouvelles exigencesDans son ensemble, paragraphe/paragraphe.
Objectifs
Comprendre les bases du système qualité (politique qualité, approche processus, indicateurs qualité)- Mettre en oeuvre un plan d'actions de gestion des risques des dispositifs médicaux
- S'approprier le référentiel ISO 13485 spécifique aux DM
- Suivre l'amélioration continue du système qualité, avec :
- Réaliser/participer aux audits internes
- Participer aux revues de Direction
- Exploiter la veille réglementaire
Secteur(s)
Métier(s)
Compétence(s)
Formation proposée par : Lacaq
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